| 日本イーライリリー「ヒトインスリン」（承認規格外） (2010/2/10 - 850 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ヒトインスリン（遺伝子組換え） 販売名： (1)ヒューマリンR注キット (2)ヒューマカートR注 (3)ヒューマカートR注（キット） 対象ロット：2107302 （1）ヒューマカートR注 対象ロット：A488165DA 数量 ：12,829箱 出荷時期 ：平成20年11月5日～平成21年1月5日 （2）ヒューマカートR注（キット） 対象ロット：A488165AA 数量 ：15,809箱 出荷時期 ：平成20年12月3日～平成21年2月25日 対象ロット：A488165AB 数量 ：2,319箱 出荷時期 ：平成21年2月4日～平成21年3月2日 （3）ヒューマリンR注キット 対象ロット：A488165FA 数量 ：15,483箱 出荷時期 ：平成21年2月27日～平成21年4月21日 （4）ヒューマリンR注キット（製剤見本） 対象ロット：A488165FV 数量 ：29本 出荷時期 ：平成21年2月2日～平成21年4月13日 なお、（1）ヒューマカートR注 及び（2）ヒューマカートR注（キット）はすでに平成21年12月10日に 承認整理しています。 【理由】 ヒューマリンR注製剤の当該ロットの保存サンプルにおいて、20.5ヵ月目の使用期限内（24ヵ月）で、pHが承認 規格（7.0～7.8）をわずかに下回る6.8の値を示したため、当該ロットを自主回収することに致しました。 なお、当該ロットではpH以外の含量、類縁物質等を含む全ての承認規格に適合しておりました。また、それ 以外のロットのpHは承認規格の範囲内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 pHのわずかな変動により健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えられ、現在までに本件に起因すると思われ る健康被害は報告されておりません。 | |
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