| ヤンセンファーマ「デュロテップパッチ」（承認規格不適合） (2009/12/4 - 795 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名：フェンタニル 販売名：デュロテップパッチ2.5ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）対象ロット：104ＡＨＢ（Ｊ8-000001～003516） 数量：3,516箱 出荷時期：平成20年5月15日～平成20年5月26日 （２）対象ロット：105ＡＨＢ（Ｊ8-003517～039968） 数量：36,452箱 出荷時期：平成20年5月20日～平成20年7月17日 （３）対象ロット：106ＡＨＣ（Ｊ8-039969～053965） 数量：13,997箱 出荷時期：平成20年7月17日～平成20年8月7日 （４）対象ロット：107ＡＨＥ（Ｊ8-053966～061241） 数量：7,276箱 出荷時期：平成20年8月7日～平成20年8月27日 【理由】 デュロテップパッチ2.5ｍｇの保存検体の安定性試験（25カ月）において、純度試験（類縁物質）が承認規格（ 0.5％以下）に適合しない結果が一部のロットで得られました。このため、有効期間が残存している全てのロット について保存検体の試験を実施した結果、純度試験（類縁物質）が承認規格から逸脱した製品合計4ロットを自主 回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回増加した類縁物質が生体内に吸収された場合にあっても、有効成分であるフェンタニルに代謝されること が確認されています。このため健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また，現在までに，本 件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。 | |
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