| ベックマン・コールター「シンクロンシステム」（変動が見られる） (2009/10/2 - 832 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスＩＩＩ汎用・生化学・免疫検査用シリーズ 販売名： シンクロンシステム（フェノバルビタール試薬） 対象ロット、数量及び出荷時期 ＬＯＴ.Ｍ７０８６８６、Ｍ８０６２５０、Ｍ８０８２２８、Ｍ８１００８３ 数量 ６１キット（２００テスト/キット） 出荷期間（２００８年３月１０日～２００９年６月２８日） 【理由】 ＰＨＥ試薬とキャリブレータの組み合わせにより、その測定結果が標準物質とトレーサブルなＧＣ‐ＦＩＮ法の 測定結果と比べると変動（‐３％～＋１７％）が見られるという報告が、米国本社よりありました。 そのため、対象製品を海外同様、国内でも回収することに決定いたしました。 なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。 【危惧される具体的な健康被害】 フェノバルビタールの測定は、血中薬物濃度測定のために測定値の幅が比較的広い項目で、ＣＡＰサーベイでの 評価限界も±２０％と規定されており、また、フェニトイン等の多剤併用も多い薬剤のため、今回の現象の影響 は少ないと考えられます。 そして、臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判定されるので、測定結果がただちに重大な 健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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