| 大洋薬品工業「ガスポートＤ錠」（承認規格外製品） (2009/9/29 - 761 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： なし 販売名： ガスポートＤ錠２０ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号 860431 出荷数量 100錠×14,308箱（1,430,800錠） 出荷期間 2009年4月～2009年7月 ロット番号 860433 出荷数量 100錠×14,180箱（1,418,000錠） 出荷期間 2009年6月～2009年9月 【理由】 今般、自社にてロット保存品の品質試験を実施したところ、２ロットについて含量が規格外であるとの結果を得 ました。原因は、製造工程における不具合と出荷試験用サンプリングのミスに由来すると推測されました。 よって、当該２ロットは承認規格外製品と判断し、回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 仮に、承認規格外の製剤が投与された場合でも有効性および安全性に影響がない範囲の投与量となります。従い まして、当該ロット服用における重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在に至るまで本品における健康被害は報告されておりません。 | |
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