| アークレイ「クラスII生化学検査用シリーズ」（正確性の保証範囲超過） (2009/9/28 - 849 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスII生化学検査用シリーズ（シスタチンＣキット、血液検査用クレアチニンキット） 販売名： スポットケム ｉ‐Ｐａｃｋ ＣｙｓＣ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：Ｇ９Ｃ０５ 出荷数量：９箱 出荷時期：平成２１年３月２６日～平成２１年７月１３日 【理由】 スポットケム ｉ‐Ｐａｃｋ ＣｙｓＣは、血中シスタチンＣ濃度及び血中クレアチニン濃度を同時に測定 する体外診断用医薬品であり、腎機能の検査に用いられます。 当該製品の有効期限は８ヶ月ですが、製造から５ヶ月が経過したロットサンプルにおいて安定性試験を実施 したところ、シスタチンＣの測定値が、低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、弊社の定める正確性 の保証範囲（±１５％）を超えることが判明致しました。 今回、市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンＣの測定値に異常が発生すると考えられ るため、回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 血中シスタチンＣ濃度は早期の腎機能低下を検出する指標として使用されており、腎機能が低下すると血中 シスタチン濃度が上昇することが知られています。回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体において シスタチンＣの測定値が高値を示し、軽度の腎機能障害が疑われる可能性があります。しかし、通常の場合 には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により判断されることか ら、重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと判断しております。 なお、現在のところ本件に関する健康被害は発生しておりません。 | |
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