| 日本薬品工業「ニコビタ-Ｅ」（承認規格不適合） (2009/9/16 - 803 Clicks) | |
|
一般名及び販売名 一般名 ： トコフェロールニコチン酸エステル 販売名 ： ニコビタ-Ｅ 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 ：(PTP)100CP、(PTP)1000CP、（バラ)1000CP、(PTP)5000CP 対象ロット： (PTP)100CP：26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26808 26810 26811 26812 26813 26814 26815 26901 26902 26903 26904 26906 26907 26909 (PTP)1000CP：26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26807 26808 26809 26810 26811 26812 26813 26814 26816 26817 26901 26902 26903 26904 26905 26906 26907 26908 26909 26910 (バラ)1000CP：26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26812 26815 26817 26901 26903 26905 26907 26909 (PTP)5000CP：26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26813 26814 26815 26902 26903 26905 26908 26910 （計 28ロット） 数量： (PTP) 100CP/箱・・・・25,175箱 (PTP)1000CP/箱・・・・10,262箱 (バラ)1000CP/箱 ・・・・1,314箱 (PTP)5000CP/箱 ・・・・・366箱 出荷時期：平成20年3月27日～平成21年9月4日 【理由】 当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあることが 判明しました。 このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。なお、含 量はいずれも承認規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上 への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性 は少ないと考えております。 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
