| ニットーボーメディカル「ビリルビンキット」（ビリルビン濃度が２倍） (2009/7/15 - 909 Clicks) | |
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一般名及び販売名 （１）一般名 ： 血液検査用総ビリルビンキット 販売名 ： Ｎ‐アッセイ Ｌ Ｔ‐ＢＩＬ ニットーボー（標準液のみ） （２）一般名 ： 直接ビリルビンキット 販売名 ： Ｎ‐アッセイ Ｌ Ｄ‐ＢＩＬ ニットーボー（標準液のみ） （３）一般名 ： 血液検査用総ビリルビンキット 販売名 ： Ｔ‐Ｂｉｌ オート 「ＴＢＡ」（標準液のみ） （４）一般名 ： 直接ビリルビンキット 販売名 ： Ｄ‐Ｂｉｌ オート 「ＴＢＡ」（標準液のみ） 標準液の販売名 （１）および（２）用 ： ビリルビン標準血清 （３）および（４）用 ： Ｂｉｌ標準血清「ＴＢＡ」 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）ビリルビン標準血清 ロット番号 ： Ｎ８３６Ａ、Ｄ９３６Ａ 出荷数量 ： Ｎ８３６Ａ（１２２箱） Ｄ９３６Ａ（１０７箱） 合計２２９箱 （１箱：５ｍＬ×４本入り） 出荷時期 ： Ｎ８３６Ａ（平成２１年１月～４月） Ｄ９３６Ａ（平成２１年４月～７月） （２）Ｂｉｌ標準血清「ＴＢＡ」 ロット番号 ： Ｃ９３６Ａ、Ｄ９３６Ａ 出荷数量 ： Ｃ９３６Ａ（３０箱） Ｄ９３６Ａ（５箱） 合計３５箱 （１箱：５ｍＬ×４本入り） 出荷時期 ： Ｃ９３６Ａ（平成２１年２月～５月） Ｄ９３６Ａ（平成２１年６月） 【理由】 当該ロットにおいて、凍結乾燥品である標準血清を溶解後、ビリルビン濃度が２倍になる バイアルが存在することが確認されたため、自主回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロット製品を使用した場合、キャリブレーション不良（前回値との差によるアラー ム発生）および精度管理試料が管理範囲外になるため、検体の測定にすすむことはないと 考えます。また、当該製品は体外診断用医薬品であり人体に直接使用するものではなく、 疾患の診断は医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方 針に影響を与えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。 なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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