| アボット ジャパン「アーキテクト・βＨＣＧ」（規格外れ） (2009/7/2 - 813 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット 販売名： アーキテクト・βＨＣＧ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット ： 74908JN00 数量 ： 57キット 出荷時期 ： 平成21年05月28日～平成21年06月16日 【理由】 海外製造元における調査の結果、対象ロットにおいて、以下のエラーに関する苦情の増加が確認されたため、 対象ロットの自主回収を実施します。 ・ 1109 アッセイ（x）番号（y）キャリブレーションエラーです。CAL B/CAL A 比が小さ過ぎます。 ・ 1005 結果の計算ができません。最終RLU読み取り値が最も低いキャリブレータの規格を外れています。 尚、現在市場にある他の当該品では、同様の事象は発生しておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 エラーが発生した場合、キャリブレーションまたは測定結果が無効となりますが、検体の測定には至らない ため、誤った測定結果を生じることはありません。診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて 総合的に判断されることから、当該事象により健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。 | |
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