| イセイ「ケパクルＬ錠１０」（承認規格不適合） (2009/5/22 - 742 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ニフェジピン１０mg徐放錠 販売名： ケパクルＬ錠１０ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：7F21A1 (7F21A1-A：包装替品を含む) 出荷数量： 7F21A1 100錠（PTP） 304個 30,400錠 7F21A1-A 100錠（PTP） 160個 16,000錠 7F21A1 500錠（PTP） 150個 175,000錠 7F21A1 1,000錠（PTP） 1,059個 1,059,000錠 合計 1,180，400錠 出荷時期：平成19年7月3日～平成21年5月13日 【理由】 当該ロット品の保存参考品について溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しない 結果が得られましたので、自主回収することにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が規格溶出時間60分において、規格値(35～65％)より低下していることから 若干の吸収低下が考えられますが、含量が規格内であることから、本剤による副作 用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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