| 協和メデックス「プラテリンL II」（安定性が担保できない） (2009/5/11 - 991 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ：活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販売名 ：プラテリンL II 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）対象ロット： １）１００AGJ 数 量 ： ３９キット 出荷時期 ： 平成２０年５月２１日～平成２１年２月１２日 ２）１０１AGJ 数 量 ： １７キット 出荷時期 ： 平成２１年２月２５日～平成２１年４月２４日 【理由】 輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、添付文書に記載されている試薬の開封後の 安定性が担保できないとの報告をうけましたので自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 内因系凝固システムに関係する凝固因子のスクリーニング検査の一つです。 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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