| 回収終了「カロマイド錠」（規格不適合） (2007/1/22 - 1565 Clicks) | |
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【該当製品】 一般名：コバマミド錠 販売名：カロマイド錠２５０μｇ http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2455.html 一般名：コバマミド錠 販売名：カロマイド錠５００μｇ http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2456.html 【問題の内容】 カロマイド錠２５０μｇの長期安定性試験試料（24カ月経時品）について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られた。そこで、他のロットの長期安定性試験試料及び参考品についても試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロットを自主回収することとした。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。 【対策】 回収 【連絡先】 回収終了 | |
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