| ベックマン・コールター「シンクロンシステム」（キャリブレーション不良など） (2009/5/6 - 792 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： クラスＩＩＩ汎用・生化学・免疫検査用シリーズ 販売名： シンクロンシステム（アンモニア試薬） 対象ロット、数量及び出荷時期 ＬＯＴ.Ｍ８０８２７８ 数量 ３０個（５０テスト/個） 出荷期間（２００９年１月８日～２００９年３月２日） 【理由】 米国本社より、対象ロット試薬について、キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になる可能性がある という報告がありました。 そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしました。 なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロット製品で キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になった場合、検体測定に進むことなく、 試薬交換などの対応や弊社ホットラインへの問い合わせをいただくことになっております。 また、もし測定された場合でも、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果とあわせて総合的に判 断されますので、測定結果がただちに重大な健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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