| ジェンザイムジャパン「アガルシダーゼ ベータ」（充てん量不足） (2009/2/7 - 796 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え） 販売名： ファブラザイム点滴静注用５ｍｇ 対象ロット 数 量 出荷時期 A8049NA 2,050バイアル 平成20年11月 5日～平成20年12月 3日 A8049NB 1,861バイアル 平成20年12月 5日～平成21年 1月 7日 A8049NC 1,760バイアル 平成20年12月18日～平成21年 1月20日 A8060NA 385バイアル 平成21年 1月26日 【理由】 本邦に輸入されたバイアルは国内で全品検査を実施しておりますが、その際にロット番号A8049NBにおいて充て ん量不足のバイアルが1本発見されました。製造元において在庫製品及び保存検体の調査を実施したところ、そ れらの中にも充てん量不足のバイアルが発見されたため、一連の製造工程で充てんされたA8049NA、A8049NB及び A8049NCを自主回収させていただきます。また、その後同じ製造工程で充てんされたA8060NAについても、同様の 事象の発生を否定できないことから、併せて自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は患者様の体重により算出した用量に基づき「ファブラザイム点滴静注用３５ｍｇ」と組み合わせて投 与することから、万一、充てん量不足のバイアルが用いられたとしても、全体投与量に対する「ファブラザイム 点滴静注用５ｍｇ」の割合が小さいため、最終調製濃度に与える影響はほとんどないと考えられます。従いまし て、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れは極めて低いものと考えます。 なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告はありません。 | |
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