| 積水メディカル「ピュアオートＳ」（感度が低下） (2009/1/20 - 983 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 尿酸キット 販売名： ピュアオートＳ ＵＡ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象構成試薬：ＵＡ酵素液(1) 250mL×4（1ケース分） ロット番号：804RJF 数量：300ケース 出荷時期：平成20年10月から平成21年1月 対象構成試薬：ＵＡ酵素液(1) 1000mL×1（1ケース分） ロット番号：804RJF 数量：400ケース 出荷時期：平成20年12月から平成21年1月 【理由】 当該製品を使用したところ、感度が低下したとの顧客からの報告がありました。調査の結果、当該製品の一部に おいて感度が低下し、測定値の正確性規格を逸脱する可能性があることから、当該ロットの自主回収を実施する ことと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されます。したがって、重篤 な健康被害に結びつく恐れは低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告は受けていません。 | |
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