| 回収終了「ハルシオン0.125mg錠」（溶出試験結果が不適合） (2006/12/25 - 1616 Clicks) | |
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【該当製品】 ハルシオン0.125mg錠 【問題の内容】 ハルシオン0.125mg錠」は、賦形剤の製造所変更に伴い、長期安定性試験を実施しておりましたが、6ヵ月経過時点での溶出試験結果が不適合となりました。そのため、変更後の賦形剤を使用している、2006年4月25日以降現在までに出荷した「ハルシオン0.125mg錠」のすべてを自主的に回収することにいたしました。なお、溶出試験項目以外の項目はすべて規格内であり、錠剤の含量及びロット内の均一性に問題ないことを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含有量（定量値）は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出率に関連すると考えられる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えられます。なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 【対策】 回収 【連絡先】 回収終了 | |
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