| ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」（毛髪様異物が混入） (2008/12/17 - 997 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： オキサリプラチン 販売名： エルプラット注射用100mg 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号 出荷数量 出荷時期 XEAKHA 5,705バイアル 平成20年10月6日～平成20年10月14日 XEAKJA 5,684バイアル 平成20年10月10日～平成20年10月17日 【理由】 当該製品を溶解した際、バイアル１本に毛髪様異物が混入したとの連絡を医療機関から受けました。 当該異物につきまして走査型電子顕微鏡観察および赤外吸収スペクトル測定法により調査しました結果、毛髪 であることが確認できました。また、当該異物は弾力性を保っており、無菌試験の経過から菌の増殖は認められ ず、熱処理等の工程は経ているものの、乾熱滅菌等の高温による影響は受けていないものと考えられましたこと から、当該異物は製造元(輸入先国：ベルギー)においてゴム栓またはその包装資材に付着していた毛髪が混入し たものと考えられました。 毛髪は生体由来物質であるため、弊社では万全を期して、対象ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 医療機関から回収した当該製品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりま せん。 混入しました異物は、その大きさ(長さ約25mm×直径0.1mm)を考慮いたしますと、シリンジ中に吸引されるこ とはないものと思われますことから、健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性は ありません。 また、現在までに対象ロットにおいて同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりま せん。 | |
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