| ニプロファーマ「シロスタゾール錠」（承認規格不適合） (2008/11/22 - 945 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 日本薬局方 シロスタゾール錠 販売名： シロスタゾール錠50mg「ＮＰ」 対象ロット、数量及び出荷時期 シロスタゾール錠50mg「ＮＰ」 包装形態 ：100錠（PTP）・500錠（PTP、バラ） 対象ロット： 100錠（PTP）：07P051・07S101 500錠（PTP）：07P052・07P061・07P071・07S081・07S091 500錠（バラ）：07S102・07S103 （計 9 ロット） 数量：箱 100錠（PTP）：535箱 500錠（PTP）：583箱 500錠（バラ）： 86箱 出荷時期： 100錠（PTP）：平成20年06月20日～平成20年10月30日 500錠（PTP）：平成20年04月02日～平成20年11月10日 500錠（バラ）：平成20年06月04日～平成20年10月21日 【理由】 市場流通品（製品ロット番号07P051）について、溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しなかったので自 主回収いたします。また、この製品と同じ原料ロットで製造された製品についても、溶出試験結果が不適合にな る可能性があるため、念のために自主回収いたします。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認 しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であり、治療上影響は非常に少ないと考えて おります。 従いまして、本剤の溶出の遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。また、 これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 | |
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