| ノバルティスファーマ「チバセン錠」（承認規格不適合） (2008/11/17 - 905 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 塩酸ベナゼプリル 販売名： チバセン錠 10mg 製造番号 包装形態 出荷数量 工場からの出荷時期 物流センターからの出荷時期 --------------------------------------------------------------------------------------------------- P0003 PTP 100T 1,400ケース 2007年9月18日 2007年10月19日～2008年06月04日 P0003A PTP 100T 675ケース 2008年3月31日 2008年06月04日～2008年10月03日 P0003B PTP 100T 3,279ケース（195ケース） 2008年8月18日 2008年10月07日～2008年11月13日 注）（ ）内は物流センターから出荷した数量 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプル（1年）について溶出試験を実施したところ承認規格に適合しない結果が得ら れました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、P0003Aのロットにおいて承認規 格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。なお、定量試験 における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であること、また、承認規格は15分後の溶 出率80％以上（試験液：水、50rpm）ですが、溶出開始20分後には規格値に達することから、本剤の溶出率の低 下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影 響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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