| バイオ・ラッド ラボラトリーズ「Quantafluorテストキット」（誤記載） (2008/11/11 - 933 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 販売名： QuantafluorテストキットＨＥｐ‐2 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロットNo.９５４１３５ 出荷数量：１２１Ｂｏｘ 出荷時期：平成２０年５月７日から平成２０年１０月２７日まで出荷 【理由】 本製品キット内に包装されています陽性対照血清のＱＣレポートラベル（表示値シート）の力価が「１：１２ ８」と記載されるべきところ「１：２５６」と誤記載されている事が判明したため回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本キットは自己抗体の定性キットで、陽性反応の度合い（細胞の染まり具合）を参照するために陽性対照血清を 使用します。この陽性対照血清で陽性反応が得られれば判定を誤ることはありません。また、本キットの規格に おいて陽性対照血清の規格は適合していますので、今回の誤記載が直接結果判定に影響を与える危険性はありま せん。今回の不具合の内容はお客様にご連絡を開始しておりますが、現在までのところ判定の誤り、健康被害が 発生したという事実は発生していません。 | |
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