| 協和メデックス「クラミジア抗原キット」（別のロット用を使用） (2008/11/8 - 853 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ：クラミジア抗原キット 販売名 ：イデイアＰＣＥクラミジア 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）対象ロット： ２４８ＡＨＤ １）形 態：イデイアＰＣＥクラミジア ９６テスト 数 量 ： １８０キット 出荷時期 ： 平成２０年６月１６日 ２）形 態：イデイアＰＣＥクラミジア ９６テスト×６ 数 量 ： １８０キット 出荷時期 ： 平成２０年６月１６日 【理由】 当該製品の構成試薬の一つである抗体コートプレートについて、当該製品ロット用とは別のロット用の抗体 コートプレートで構成されたキットが存在することが確認されたために当該製品ロットを自主回収します。 【危惧される具体的な健康被害】 クラミジア感染症を診断するために用いられる複数の検査の一つです。 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。 別ロット用の抗体コートプレートで構成されたキットにおいても当該ロットと同等の性能を 示し、承認規格を満たすことを確認しております。 従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく可能性は低いと考えます。 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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