| 三光純薬「ヘパプラスチンテスト」（数値に誤り） (2008/10/21 - 903 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 凝固第II、第VII、第X因子キット 販売名： ヘパプラスチンテスト 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：8702D 数 量 ：工場からの出荷数量・・・・・・477箱 物流センターからの出荷数量・・76箱 出荷時期 ：工場からの時期・・・・・・・・平成20年7月10日 物流センターからの時期・・・・平成20年9月5日～平成20年10月15日 【理由】 本製品の測定値は、被検検体の凝固時間を測定し、製品に添付されている相関表（凝固時間と凝固活性％の対応 表）から凝固活性％を読み取ります。相関表は10μL用と25μL用の2種類添付されていますが、10μL用の相関表 の数値に誤りがあることが判明いたしました。 相関表の数値はロットごとに設定されており、誤った相関表を使用すると正しい測定値が得られませんので、自 主回収することにしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、肝・胆道疾患の機能障害度を反映する体外診断用医薬品です。当該ロットの誤った相関表を用いて凝 固活性％を求めた場合、正しい相関表を用いたときに比べ70％活性レベルで約4％、50％レベルで約2％低値を示 します。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されますので、当該ロット の使用により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに当該ロットの使用による健康被害の報告は受けていません。 | |
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