| 中央薬品「ズバカル錠」（使用期限が保証できない） (2008/10/18 - 814 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：なし 販売名：ズバカル錠 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＪＢＨＡ、ＬＡＰＡ、ＭＢＨＡ，ＭＬＥＡ 出荷時期 ：２００５年 １月～２００８年１０月 出荷数量 ：４，５３６個 【理由】 本製品は使用期限を５年としていますが、有効成分チアミンジスルフィドとピリドキシン塩酸塩は 若干安定性が悪いため、承認規格の範囲内で増量仕込み（チアミンジスルフィド＋５％、ピリドキ シン塩酸塩＋１２％）をしていました。しかし、増量仕込みされた本製品が弊社使用期限の５年間 規格値内であることを証明するデータがないことが判明しました。このため、5年の使用期限が保証 できない製品４ロットについて自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品の増量仕込み成分であるチアミンジスルフィド及びピリドキシン塩酸塩はいづれも作用が緩和 なビタミン剤成分で、例え規格の下限値を割ることがあっても、健康被害が発生する恐れは極めて低 いと考えて居ります。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。 | |
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