| 中央薬品「健胃快腸丸」（規格値の下限を割る） (2008/10/18 - 986 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：なし 販売名：健胃快腸丸 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＪＢ５Ａ、ＪＧ２Ａ、ＫＢ５Ａ、ＫＨＣＡ、ＬＡＤＡ、ＬＧ１Ａ、ＬＪＡＡ、 ＭＦＤＡ、ＭＫ５Ａ 出荷時期 ：２００４年 ９月～２００８年１０月 出荷数量 ：１５包入り：２６，０３３個、３０包入り：８，００４個 【理由】 本製品は使用期限を５年として居りますが、健胃快腸丸の安定性試験３年において、一部のロットにロー トエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値（０．０６～０．１ｍｇ）の下限を割る結果が確認されまし た。 従いまして、当該ロットの製品を含め５年の使用期限内に規格値を割る恐れのある製品合計９ロットを自 主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は安定性試験３年において、一部のロットにロートエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値の下 限を割る結果が確認されましたが、ロートエキスは比較的作用が緩和な生薬抽出成分でヒヨスチアミンの 含量がたとえ規格下限を割っても、このことにより健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えら れます。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。 | |
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