| ヤンセンファーマ「リスパダール内用液」（承認規格不適合） (2008/9/12 - 959 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：リスペリドン 販売名：リスパダール内用液1ｍｇ/ｍＬ 対象ロット、数量及び出荷時期 1)分包品0.5ｍＬ×50包(37lot) 対象ロット： 048BEI,048CEI,048DEI,048EEI,079AEK,079BEK,079CEK,079DEK,079EEK,028AFA,028BFA,028CFA, 028DFA,028EFA,029AFB,029BFB,029CFB,073AFD,073BFD,073CFD,074AFD,074BFD,074CFD,107AFF, 107BFF,107CFF,108AFG,108BFG,108CFG,124AFG,124BFG,124CFG,162AFI,162BFI,162CFI,165AFI,165BFI 数量：116,212箱 出荷時期：平成17年12月19日～平成18年11月29日 2)分包品 1ｍＬ×50包(49lot) 対象ロット： 054AFC,055AFC,056AFC,057AFC,058AFC,059AFC,060AFC,061AFD,062AFD,075AFD,076AFE,077AFE, 078AFE,079AFE,080AFE,102AFF,103AFF,104AFF,105AFF,106AFF,130AFG,132AFG,135AF,137AFH, 139AFH,141AFH,145AFH,147AFH,149AFH,152AFH,153AFH,155AFH,159AFH,170AFI,171AFI,172AFI, 176AFJ,180AFJ,182AFJ,185AFJ,204AFK,205AFK,206AFK,219AFK,221AFK,224AFK,227AFL,229AFL,232AFL 数量：276,292箱 出荷時期：平成18年5月15日～平成19年2月9日 【理由】 リスパダール内用液1ｍｇ/ｍＬの保存検体の安定性試験（24カ月）において、純度試験（その他の類縁物質） が承認規格（0.2％以下）に適合しない結果が一部のロットで得られました。従いまして、当該ロットの製品を含 め3年の使用期限内に純度試験（その他の類縁物質）が承認規格（0.2％以下）に適合しない恐れのある製品合計 86ロットを自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 その他の類縁物質はごく微量であること，有効成分の含量規格等は承認規格に適合していることから健康被害 が発生する恐れは極めて低いと考えております。また，現在までに，本件に起因すると思われる健康被害の報告 はありません。 | |
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