| ワイス「ミノマイシン錠」（承認規格不適合） (2008/9/11 - 1040 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ミノサイクリン塩酸塩 販売名： ミノマイシン錠100mg 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10×10（PTP） 05J01A 9,000 2005年10月20日 10×10（PTP） 05K01A 15,659 2005年12月14日 10×10（PTP） 05L01A 3,350 2005年12月14日 10×10（PTP） 05L02B 12,580 2006年03月31日 10×10（PTP） 05L03A 9,000 2006年04月19日 10×10（PTP） 05M01A 10,000 2006年06月05日 10×10（PTP） 05M02A 10,000 2006年07月04日 10×10（PTP） 06A01A 9,000 2006年08月01日 10×10（PTP） 06A02A 9,300 2006年09月29日 10×10（PTP） 06B01A 7,500 2006年12月25日 10×10（PTP） 06B01B 7,755 2007年01月26日 10×10（PTP） 06E01A 9,500 2007年02月19日 10×10（PTP） 06H01B 5,647 2007年03月08日 10×10（PTP） 06H02A 6,965 2007年03月12日 10×10（PTP） 07B01A 10,000 2007年04月23日 10×10（PTP） 07D01A 7,000 2007年06月12日 10×10（PTP） 07D02B 7,074 2007年06月29日 10×10（PTP） 07G01A 2,000 2007年08月06日 10×10（PTP） 07G01B 5,500 2007年08月06日 10×10（PTP） 07J02A 11,131 2007年10月04日 10×10（PTP） 07K01A 11,024 2007年10月26日 10×10（PTP） 07K02A 7,000 2007年10月31日 10×10（PTP） 07L01A 6,030 2007年12月06日 10×10（PTP） 07L01C 1,888 2008年02月04日 10×10（PTP） 08B01A 8,002 2008年02月18日 10×10（PTP） 08C01B 8,050 2008年03月18日 10×10（PTP） 08E01A 7,000 2008年05月28日 10×10（PTP） 08F01B 8,640 2008年07月03日 10×10（PTP） 08H01A 7,450 2008年08月09日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10×50（PTP） 05J01B 1,337 2005年10月21日 10×50（PTP） 05L01B 2,471 2005年12月14日 10×50（PTP） 05L02A 538 2006年03月31日 10×50（PTP） 05L03B 1,310 2006年04月19日 10×50（PTP） 05M01B 1,111 2006年06月05日 10×50（PTP） 05M02B 1,058 2006年07月05日 10×50（PTP） 06A01B 1,241 2006年08月03日 10×50（PTP） 06A02B 1,251 2006年10月02日 10×50（PTP） 06E01B 330 2007年02月19日 10×50（PTP） 06H01A 1,100 2007年03月08日 10×50（PTP） 06H02B 851 2007年03月14日 10×50（PTP） 07B01B 155 2007年04月24日 10×50（PTP） 07D01B 758 2007年06月12日 10×50（PTP） 07D02A 800 2007年06月28日 10×50（PTP） 07G01C 724 2007年08月06日 10×50（PTP） 07J01A 2,132 2007年10月03日 10×50（PTP） 07K02B 823 2007年11月01日 10×50（PTP) 07L01B 580 2007年12月07日 10×50（PTP） 08B01B 640 2008年02月14日 10×50（PTP） 08C01A 600 2008年03月17日 10×50（PTP） 08E01B 800 2008年05月28日 10×50（PTP） 08F01A 480 2008年07月02日 10×50（PTP） 08H01B 573 2008年08月09日 【理由】 ミノマイシン錠100mgの安定性試験対象品（長期保存品、包装ロット番号07L01B：使用期限2010年10月） の溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られました。この結果を受けて、当該包装ロット の製造に用いた錠剤（錠剤ロット番号D09372）を含め、他のロットの製造に用いられた錠剤についても 保存検体による溶出試験を実施いたしましたが、当該錠剤ロット（D09372）を除く全ての錠剤ロットが 承認規格に適合していることが判明いたしました。しかしながら、錠剤ロット番号D09372（包装ロット 番号07L01B）の製品が承認規格に不適合となった原因が特定できないため、同一製造条件で製造された 使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値、力価）は規格内 であり、治療上に大きな影響はないと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康 被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害 の報告は受けておりません。 | |
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