| ダコ・ジャパン「組織検査用腫瘍マーカーキット」（ラベル誤貼付） (2008/9/2 - 1012 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 組織検査用腫瘍マーカーキット 販売名： ダコ ＨｅｒｃｅｐＴｅｓｔ ＩＩ 対象ロット、数量及び出荷時期 コード番号：K520411 ロット番号：00037392A 輸入番号 ：30015 数量 ：5個 出荷時期 ：平成20年4月17日、平成20年4月21日 【理由】 回収該当品目の構成品である「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」の日本語表示ラベルの誤貼付が判明し、これ らを誤って使用する可能性があるため、これらの自主回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象によって、「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」を逆に使用する可能性があり、抗原賦活作用が不十分 となることにより、染色感度が低下し、判定結果のスコアの減少が見られる可能性があります。しかし、コント ロールスライドを対照として使用するために、試薬の誤使用があってもコントロールスライドの染色感度の低下 より検査値の異常を容易に判断することができます。 また仮に試薬を取り違えたまま判定された場合においても、本検査値のみでは確定診断がなされず、他の臨床検 査結果等を含めた総合的な知見により判断されること、また、本品の臨床使用目的は、将来乳癌が再発した際の 治療方針を考慮するために、あらかじめ癌のタイプを判定しておくものであり、通常緊急的使用を目的としてい ないことから、重篤な健康被害の怖れはまずないと判断しております。 なお、現在のところ、当該事象に関する健康被害は発生しておりません。 | |
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