| ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」（異物が混入） (2008/7/23 - 1061 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： オキサリプラチン 販売名： エルプラット注射用100mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＸＥＡＪＤＡ 出荷数量：11,951バイアル 出荷時期：平成20年6月9日～平成20年6月27日 【理由】 当該製品を溶解した際、バイアル１本に黒色異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。 確認の結果、当該異物はポリエチレンやポリ塩化ビニル等の化成品である可能性が考えられ、さらに、顕微鏡で 観察した結果、熱負荷を受けているものと考えられました。当該異物は製造元（輸入先国：ベルギー）において バイアル滅菌工程前に混入し、凍結乾燥物に埋もれていたと想定されるため、製造後の全数目視検査等でも排除 できなかったものと思われます。 製造元から当該ロットの製造時において何ら異常がなかったとの調査報告が届きました。当該製品の受入時にお ける全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても、異常は認められていないことから、当該異物の混入 は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該品と同一ロットの他の製品における異物の混入 の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 医療機関から回収した当該品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりませ ん。混入しました黒色異物は目視可能な大きさでありますことから、医療機関において溶解時に外観上で確認す ることが可能であり、万が一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合 にも、投与においてはフィルターが用いられるため、患者様の体内に注入される可能性は極めて低いものと考え られます。健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性はありません。 また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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