| 持田製薬「ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン」（pHが規格値を超える可能性） (2008/7/2 - 1176 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：日本薬局方 注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン 販売名：(1)HCGモチダ3,000単位 (2)HCGモチダ (3)HCGモチダ筋注用3千単位 (4)HCGモチダ筋注用5千単位 (5)HCGモチダ筋注用1万単位 一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン 販売名：(6)ゴナドリール (7)ゴナドリール筋注用75単位 (8)ゴナドリール筋注用150単位 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 (1)＜HCGモチダ3,000単位(包装：10管)＞ C191 3,914 平成17年6月20日 C192 4,042 平成17年12月2日 C193 4,085 平成18年5月29日 C194 3,945 平成18年11月13日 C195 4,338 平成19年4月16日 C1961 1,084 平成19年8月3日 (2)＜HCGモチダ(包装：5,000単位10管) ＞ D521 5,415 平成17年6月28日 D522 5,276 平成17年8月29日 D523 5,109 平成17年10月27日 D524 5,581 平成17年12月12日 D525 4,825 平成18年2月23日 D526 5,527 平成18年5月8日 D527 5,423 平成18年6月19日 D528 5,228 平成18年8月11日 D529 5,469 平成18年10月18日 D530 5,427 平成18年12月15日 D531 5,036 平成19年2月14日 D532 5,443 平成19年3月19日 D533 5,423 平成19年5月23日 D534 5,616 平成19年7月6日 D535 5,530 平成19年9月19日 D5361 2,980 平成19年9月28日 ＜HCGモチダ(包装：10,000単位10管) ＞ E044 518 平成15年10月7日 E045 584 平成16年2月19日 E046 584 平成16年7月26日 E047 876 平成16年9月10日 E051 1,872 平成17年7月14日 E052 1,899 平成18年7月20日 E0531 688 平成19年8月22日 (3)＜HCGモチダ筋注用3千単位(包装：10管)＞ C1962 3,032 平成19年12月19日 C197 963 平成20年3月19日 (4)＜HCGモチダ筋注用5千単位(包装：10管) ＞ D5362 2,597 平成19年12月28日 D537 5,490 平成20年2月13日 D538 3,529 平成20年3月12日 (5)＜HCGモチダ筋注用1万単位(包装：10管) ＞ E0532 860 平成19年12月25日 (6)＜ゴナドリール（包装：75単位10瓶）＞ A1421 83 平成18年3月28日 A1422 50 平成18年6月12日 (7)＜ゴナドリール筋注用75単位（包装：10瓶）＞ A1423 339 平成18年7月6日 A143 504 平成18年12月1日 (8)＜ゴナドリール筋注用150単位（包装：10瓶）＞ B132 896 平成18年7月10日 B134 926 平成19年5月9日 【理由】 本製品の添付溶解液である日局生理食塩液の保存サンプルにおいて、今後の経時変化により pHが規格値を超える 可能性が高い結果が得られた事から、念のため同一条件で製造された生理食塩液が添付された製品すべてを自主 回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の回収対象ロットは、添付溶解液である生理食塩液のpHが、日局生理食塩液の規格（4.5～8.0）より若干ア ルカリ側に超える可能性が示されたものですが、添付溶解液として製剤を溶解した後のpHは、製剤の承認規格（ HCGモチダ:5.0～7.0、ゴナドリール:5.0～6.0）に適合しております。従って、安全性は規格適合品と差はないと 判断しており、健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また、現在までに、本件に起因すると 思われる健康被害は報告されていません。 | |
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