| デイドベーリング「トロポニンキット」（高値を示す可能性） (2008/7/2 - 1061 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： トロポニンキット 販売名： ストラタス CS トロポニンI 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 入荷数量 出荷時期 238070002 220個 2008年4月11日～2008年6月18日 238084002 230個 2008年4月11日～2008年6月12日 【理由】 本品は、血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）を測定する体外診断用医薬品です。米国製造元にて、当該ロットの 製品を使用して測定した患者検体において、非特異的結合により擬似的な高値を示す可能性があることが判りま したので、当社の品質確保の関連から回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血漿中の心筋トロポニンI濃度を測定し、心筋梗塞の診断補助等に使用されますが、その測定結果は、 患者の病歴、臨床症状、他の検査結果などを総合して評価されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に結び つくことはないと考えます。また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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