| ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」（毛髪が混入） (2008/6/4 - 1138 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： オキサリプラチン 販売名： エルプラット注射用100mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＸＥＡＨＧＡ 数量：11,019バイアル 出荷時期：平成20年4月9日～平成20年4月21日 【理由】 当該製品を溶解した際、バイアル１本に毛髪様の異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。 確認の結果、当該異物は毛髪であることが判明しました。 異物は製造元（輸入先国：アメリカ合衆国）における当該ロットの充填・打栓前に偶発的にゴム栓に付着し、ゴ ム栓と一緒に打栓され、その後の全数目視検査等でも排除できなかったものと思われます。 当該製品の過去の受入時における全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても異常は認められないこと から、当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該ロットの当該品以外の製 品における当該異物の混入の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自 主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品について無菌試験を実施していますが、現在までのところ、菌汚染の証拠は認められておりません。 混入しました毛髪様異物は目視可能な大きさ（3cm程度）でありますことから、医療機関において溶解時に外観 上で確認することが可能であります。従って、異物が混入した製剤があった場合でも患者様に投与される可能性 は極めて低いものと考えられます。また、同様に大きさから当該異物はシリンジにより吸入されることはないも のと考えられます。 上記の理由で、万一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合にも、患 者様の健康被害につながるリスクは極めて低いものと推察いたしております。 また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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