| ワイス「レボホリナートカルシウム」（異物が混入） (2008/5/26 - 998 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： レボホリナートカルシウム 販売名： アイソボリン注100mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：07K02A 数量：33,820バイアル（包装：5バイアル／箱 6,764箱） 出荷時期：2007年11月5日 【理由】 当該製品を溶解した際、バイアル内に異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。 確認の結果、当該異物はポリアミド（蛋白質）繊維であることが判明しました。 混入の原因として、製造元（イタリア カタニア工場）における当該ロットの滅菌工程より前の工程にお いて、偶然人等により持ち込まれた繊維が偶発的に混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排除さ れなかったものと考えられます。 当該製品の過去の受入検査の記録や全数目視検査の記録、また、過去すべてのロットの無菌試験やその他 の理化学試験で異常の記録がないことから、当該繊維の混入は極めて偶発的であり、過去すべてのロット を含め当該品以外のバイアルに繊維が混入した可能性は極めて低いものと考えられます。しかしながら、 当該ロット内で当該品以外のバイアルに繊維混入の可能性を完全に否定できないことから、当社では万全 を期して、当該ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 混入したと考えられる繊維は、加熱変色していることから製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているた め、無菌性については問題ありません。かつ、当該ロットは無菌試験に合格しています。 また、混入したと考えられる繊維は目視可能な大きさであり、加熱滅菌を経たと考えられる褐色を呈して いるため、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、患者に注射される可能性はないと 考えられます。 さらに、万が一、溶解後にシリンジで採取され点滴用ボトルに混入してしまった場合でも、本剤は抗がん 剤と一緒に投与されるものであることから、投与においてはフィルターが用いられているため、患者に注 射される可能性はないと考えられます。 従って、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関す る健康被害の報告は受けておりません。 | |
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