| 扶桑薬品工業「ヘパリンナトリウム」（原薬に不純物） (2008/5/3 - 999 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ヘパリンナトリウム 販売名： (1)ヘパリンナトリウム注「フソー」 （日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液） (2)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」 (3)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) ヘパリンナトリウム注「フソー」 （日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液）： 計 150,620本 (ア)１０ｍＬバイアル：08C13C(3,645ケース)2008/4/1～出荷，08C25C(3,652ケース)2008/4/16～出荷 (イ)５０ｍＬバイアル：08C21N(1,676ケース)2008/4/10～出荷，08C25N(1,689ケース)2008/4/10～出荷 (ウ)１００ｍＬバイアル：08C14N(1,469ケース)2008/4/8～出荷，08C24N(1,464ケース)2008/4/10～出荷 08C26N(1,467ケース)2008/4/10～出荷 注）1ケースは10本含まれる。 (2) ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」： 計 96,300本 80307A(398ケース)2008/4/1～出荷，80308A(306ケース)2008/4/2～出荷， 80311A(398ケース)2008/4/8～出荷，80312A(302ケース)2008/4/8～出荷， 80315A(399ケース)2008/4/11～出荷，30316A(303ケース)2008/4/12～出荷， 80403A(398ケース)2008/4/19～出荷，80404A(304ケース)2008/4/22～出荷， 80407A(402ケース)2008/4/25～出荷 注）1ケースは30本含まれる。 (3) ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」： 計 119,610本 80305A(401ケース)2008/4/1～出荷，80306A(399ケース)2008/4/1～出荷， 80309A(398ケース)2008/4/3～出荷，80310A(398ケース)2008/4/4～出荷， 80313A(399ケース)2008/4/9～出荷，80314A(398ケース)2008/4/10～出荷， 80401A(400ケース)2008/4/16～出荷，80402A(398ケース)2008/4/17～出荷， 80405A(397ケース)2008/4/23～出荷，80406A(399ケース)2008/4/24～出荷 注）1ケースは30本含まれる。 【理由】 当該回収対象ロットの出荷にあたっては、製造に使用した原薬のヘパリンナトリウム（精製ヘパリン）につい て、米国FDAが公表した試験検査法により、１H-ＮＭＲ(核磁気共鳴スペクトル測定法)及びCE(キャピラリー電気 泳動法)を実施し、不純物の存在を示すピークが認められないと判断していました。その後、４月２２日の平成２ ０年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の結果及び４月２８日付け厚生労働省 医薬食品局安全対策課監視指導・麻薬対策課事務連絡を踏まえ、改めて１H-ＮＭＲの検査結果について詳細に評 価を行ったところ、原薬に不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）が、微量（約0.2％）(注1）混入し ていることが確認されたため、回収することに致しました。 （注1：米国で副作用報告の急増が認められた製剤 の原薬においては、５～２０％の不純物の混入が認められたとされています。） 【危惧される具体的な健康被害】 米国では、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められたヘパリンナトリウム製剤においては、原料に用 いられた精製ヘパリンに不純物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）の混入が認められたことが報告され ておりますが、当該回収対象ロットについては、出荷後、これまでのところ、納入先の医療機関において副作用 報告の増加等は認められておらず、健康被害等の報告も受けておりません。なお、ショック、アナフィラキシー 様症状等は、ヘパリンナトリウム製剤の副作用として、添付文書の使用上の注意に記載されています。 米国における副作用は、主としてボーラス投与（注２）を受けた患者において報告されています。また、不純 物（高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸）と副作用との関係は現在米国において基礎試験等により確認中で す。（注２：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000～ 50,000単位のヘパリンを数分で投与する。） また、米国で副作用報告の急増が認められた製剤の原薬においては、５～２０％の不純物の混入が認められた とされていることと比べ、当該回収対象ロットの原薬（精製ヘパリン）における不純物の混入は微量（約0.2％） です。 | |
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