| 伊藤ライフサイエンス「パルナパリンナトリウム」（ヘパリン様物質の混入） (2008/5/2 - 972 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：パルナパリンナトリウム 販売名：ミニヘパ注５０００単位／１０ｍＬ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 製造時期 数量 出荷時期 ＰＱ１１２ 平成１９年１１月 ２５，５２０瓶 平成２０年１月 ＰＱ１１３ 平成１９年１１月 ２５，３９０瓶 平成２０年１月 ＰＱ１２１ 平成１９年１２月 ２６，７４０瓶 平成２０年２月 ＰＱ１２２ 平成１９年１２月 ２６，７７０瓶 平成２０年２月 【理由】 当該回収対象ロットの製造に使用した原材料である精製ヘパリンナトリウムを、 米国FDAが公表した試験検査法によって評価したところ、ＮＭＲの結果から ヘパリン様物質の微量の混入が認められたため、回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該回収対象ロットは、全て販売元で保管しており、患者には一切使用されておりませんので、 健康被害が発生する可能性は考えられません。 なお、米国において、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められた海外他社のヘパリン製剤について、 ヘパリン様物質の混入が認められたことが報告されておりますが、当該ヘパリン様物質と副作用との関係は 現在米国において調査中です。 | |
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