| 明治乳業「Ｂ型肝炎ワクチン」（GMP調査による指摘） (2008/4/12 - 1141 Clicks) | |
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【該当医薬品】 一般名： 沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ-１４細胞由来） 販売名： 沈降Ｂ型肝炎ワクチン「明乳」 対象ロット：全製品（有効期間：検定合格日から２年） 出荷数量 ：全数量 361,299本 出荷時期 ：平成18年7月19日 から 平成20年4月10日 【回収理由】 本年2月に医薬品の製造管理及び品質管理に関する調査（GMP調査)が弊社のワクチン製造所に対して行われ、主 に無菌性保証に関する指摘を受けましたので、当該ワクチンを自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 想定される健康被害としては、微生物汚染による感染症などが危惧されますが、以下の理由により健康被害等が 発生する恐れは非常に低いと考えております。 本剤の製造を開始した1996年以降、弊社はWHO-GMP基準を参考に、無菌性保証を行い、改善を重ねながら基本的 には現在まで同じ管理方法で製造をして参りました。本剤には、十分な抗菌効果の認められる濃度の保存剤のチ メロサールを添加しております。これまで10年間に130万本以上の本剤を提供させていただきましたが、微生物 汚染に関係する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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