| シーメンス「クリニテスト」（感度の低下） (2008/4/5 - 956 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット 販売名： クリニテスト hCG 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：97574 数量：73キット 出荷時期：平成19年6月～平成20年1月 【理由】 本製品は尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG）の検出をする体外診断用医薬品です。海外製造元における調査 の結果、感度の低下が認められました。hCGの測定結果に偽陰性が生じる可能性があります。製品の使用期限も この感度低下の影響を受けます。このため対象ロットの自主回収を実施させていただくことにしました。 【危惧される具体的な健康被害】 臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等とあわせて総合的に判断されます。従って、本製品を用いて直ちに健康 被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに国内外において本件に関連した健康被害の報告はあ りません。 | |
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