| 日医工「シクポラールカプセル」（ステンレス粒が混入） (2008/3/12 - 1014 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： シクロスポリン 販売名： (1)シクポラールカプセル２５ (2)シクポラールカプセル５０ 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)シクポラールカプセル２５ 製造番号 包装単位 数量 出荷時期 ＪＤ１５０１ １００カプセル ５１１個 平成１９年１２月１１日 ＪＤ１６０１ １００カプセル ５４５個 平成１９年１２月１１日 ＪＤ１７０１ １００カプセル ５１８個 平成１９年１２月１１日 (2)シクポラールカプセル５０ 製造番号 包装単位 数量 出荷時期 ＫＤ３００１ １００カプセル ３５２個 平成２０年１月３１日 ＫＤ３１０１ １００カプセル ３７５個 平成２０年１月３１日 ＫＤ３２０１ １００カプセル ３７９個 平成２０年１月３１日 【理由】 委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品の軟カプセル皮膜から３００μm 程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの 連絡を受けました。 弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、自主回収することと 致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも極小さいため、消化管を傷つけるなど重大な健康被害の 恐れは無いと判断しております。なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。 | |
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