| 第一薬品「新ローリン鼻炎ソフト」（ステンレス粒が混入） (2008/3/12 - 1017 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： なし 販売名： 新ローリン鼻炎ソフト 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 包装単位 数量 出荷時期 2701 PTP16カプセル 2838箱 平成20年2月4日～28日 【理由】 弊社で製造販売する当該製品の委託製造業者より、一定時期に製造した軟カプセル皮膜から300μm程 度の異物が検出され、当該異物を確認したところ、製造機器由来のステンレス粒であることが判明し たとの連絡がありました。当該製品は、同一時期に同一の製造機器を使用して製造しておりますこと から、万全を期すために混入の可能性を否定できないと考えられる上記製造番号の製品を自主回収す ることにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の中身につきましては、承認規格通りであり、問題はありません。安全性につきましては、 当該ステンレス粒は微細な金属粉であり、体内に吸収されず、消化菅等を傷付ける恐れ、あるいはそ れ以上の重篤な健康被害を引き起こすことはないものと判断いたします。尚、現在までに当該製品に 関する健康被害の報告はありません。 | |
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