| 扶桑薬品「ヘパリンナトリウム」（アレルギー反応等の副作用報告） (2008/3/11 - 1081 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： ヘパリンナトリウム 販売名： (1)ヘパリンナトリウム注「フソー」* (2)透析用ヘパリンＮａ注２５０単位／ｍＬ (3)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ (4)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ (5)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ (6)ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」 (7)ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」 (8)ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」 対象ロット、数量及び出荷時期 1. ヘパリンナトリウム注「フソー」*： (1)１０ｍＬバイアル05G12C～08A16C(75,002ケース)－2005/9/1～2008/3/7出荷 (2)５０ｍＬバイアル05C10A～05E23A(10,290ケース)－2005/3/29～2005/7/25出荷 05G28A～05I07A(7,521ケース)－2005/8/12～2005/10/26出荷 06A25A～06B22A(7,603ケース)－2006/2/9～2006/3/30出荷 06D24A～06E15A(7,610ケース)－2006/5/17～2006/6/30出荷 * (3)１００ｍＬバイアル05C29A～05E30A(10,795ケース)－2005/4/14～2005/7/11出荷 05H05A～05I13A(8,163ケース)－2005/8/22～2005/11/8出荷 06A17A～06C03A(13,509ケース)－2006/2/1～2006/3/27出荷 06D10A～06E19A(8,047ケース)－2006/4/25～2006/7/5出荷 2. 透析用ヘパリンＮａ注２５０単位／ｍＬ： (1)10本入50302C～70904C(53,282ケース)－2005/3/18～2007/10/24出荷 (2)50本入50302C～70905C(167,648ケース)－2005/3/18～2007/10/24出荷 3. ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ： (1)10本入60720C～70703C(1,470ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 (2)50本入60719C～70703C(4,609ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 4. ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ： (1)10本入60723C～70704C(1,470ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 (2)50本入60722C～70704C(4,664ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 5. ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬ「フソー」２０ｍＬ： (1)10本入71120C～80207C(7,050ケース)－2007/12/14～2008/3/7出荷 (2)50本入71120C～80208C(33,734ケース)－2007/12/14～2008/3/7出荷 6. ヘパリンＮａ透析用１５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」： (1)10本入：70602A～80113A(2,268ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 (2)30本入：70602A～80207A(5,591ケース)－2007/6/19～2008/3/7出荷 7. ヘパリンＮａ透析用２００単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」： (1)10本入：70101A～80210A(6,133ケース)－2007/1/24～2008/3/7出荷 (2)30本入：70101A～80210A(16,928ケース)－2007/1/24～2008/3/7出荷 8. ヘパリンＮａ透析用２５０単位／ｍＬシリンジ２０ｍＬ「フソー」： (1)10本入：61208A～80204A(11,736ケース)－2007/1/11～2008/3/7出荷 (2)30本入：61208A～80209A(27,890ケース)－2007/1/11～2008/3/7出荷 【理由】 米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の副作用報告の急増 が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。今般、当該回収対象製品の原薬製造 所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一であることが判明しました。 現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、また、当社製品で同様の副作 用報告の増加等は確認されておりませんが、上記の状況を踏まえ、弊社といたしましては、予防的安全確保措置 として、同一の原薬製造所で製造された原薬を使用した当社製品の回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を受けた患者につ いて、アレルギー反応等の副作用報告の急増が報告されています。 なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、添付文書の使用上の 注意に記載されています。 また、現在のところ、当社製品においては同様の副作用報告の増加等は確認されておりません。 （注：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。 5,000～50,000単位のヘパリンを数分で投与する。） | |
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