| 日本ジェネリック「イコペントカプセル300」（ステンレス粒が混入） (2008/3/9 - 966 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： イコサペント酸エチル 販売名： イコペントカプセル300 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装単位 数 量 出荷時期 709010 PTP100カプセル 3325 箱 平成19年11月2日 709010 PTP500カプセル 557 箱 平成19年11月2日 【理由】 委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品において、 軟カプセル皮膜から300μｍ程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、 ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。 弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、 万全を期すため、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 テンレスは、体内に吸収されず、大きさもごく小さいため、 消化管を傷つけるなど重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。 なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。 | |
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