| マルコ製薬「セフォン静注用」（ガラス片が混入） (2008/3/6 - 878 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム 販売名： セフォン静注用１ｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：７Ｅ１１７（１０バイアル／箱 包装品） 数量 ：２０，７９０バイアル（２，０７９箱） 出荷時期 ：平成１９年１２月２６日 【理由】 当該ロットにおいて三角形のガラス片（一辺が約９ｍｍ、一辺が約５ｍｍ、一辺が約７．５ｍｍ、厚 みが約１.２ｍｍ）１個が混入したバイアル製品が、医療機関にて１本発見されました。 混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後、充てん前に破損したバイアルのガラス片が混入した可能 性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロット全体に影響して いる可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片は使用時容易に気付くことが可能なサイズであり、注射器に吸い上げられる可能性は極めて 低いと考えられます。ガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性について は問題ありません。従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。 また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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