| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「ＡＢＯ式血液型キット」（異物混入） (2008/2/25 - 1067 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般的名称： ＡＢＯ式血液型キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体） 販 売 名： オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット： ABR664A 数 量： 2420箱 （1箱 20回使用分） 出荷時期： 平成20年1月28日～平成20年2月4日 【理由】 上記製品は専用の機器にセットし、ABO及びRh式（D因子）血液型を判定するカセットであり、赤血球 凝集反応に基づくビーズカラム遠心凝集法を原理としています。当該ロットのごく一部において黒い 異物が検出されました。異物混入により偽陽性反応が示される場合があることから回収を実施いたし ます。 【危惧される具体的な健康被害】 ABO式血液型の判定は、オモテ試験とウラ試験の両方の検査結果により総合的に行われます。今回の 事象により、オモテ試験とウラ試験の判定結果の不一致を引き起こす可能性があると考えられますが、 このようなオモテ試験とウラ試験の不一致では血液型を判定することができず再検査を実施するため、 誤った判定をおこなうことはありません。 従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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