| 安藤製薬「グリセリンアンドウ」（純度試験不適合） (2008/2/19 - 918 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： グリセリン 販売名： グリセリンアンドウ 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 数量 出荷時期 2205D03 4,018 平成17年 4月～平成17年 7月 2205E01 3,142 平成17年 7月～平成17年 9月 2205H02 4,002 平成17年 8月～平成17年 9月 2205I02 4,022 平成17年 9月～平成17年11月 2205J03 2,005 平成17年11月～平成17年12月 2205K02 4,034 平成17年12月～平成18年 2月 2206A02 4,020 平成18年 2月～平成18年 5月 2206C01 2,007 平成18年 5月～平成18年 6月 2206E03 2,021 平成18年 6月～平成18年 7月 2206G01 2,015 平成18年 7月～平成18年 8月 2206H02 2,000 平成18年 8月～平成18年 9月 2206H06 4,010 平成18年 9月～平成18年10月 2206I01 1,995 平成18年 9月～平成18年11月 2206J01 2,010 平成18年10月～平成18年12月 2206K03 2,025 平成18年12月～平成18年12月 2206K04 2,020 平成18年12月～平成19年 1月 2206L03 1,611 平成19年 1月～平成19年 2月 2207A05 4,045 平成19年 2月～平成19年 5月 2207D01 4,045 平成19年 5月～平成19年 7月 2207G01 2,027 平成19年 7月～平成19年 9月 【理由】 弊社と取引がある医薬品卸売業者１社より、グリセリンカリ液の調製原料として医療用医 薬品である弊社グリセリンを使用した際に、混合液がかすかに黄変したとの一報が入りま した。その後弊社に保管してある保存検体を使用しグリセリンカリ液を調製したところ、 プラスチックボトル充填品の中から、同様の色調変化が確認される検体がありました。ま た、分析機関へ日局規格試験を依頼した結果、純度試験２項目（アクロレイン、ブドウ糖 又はその他の還元性物質の項、及び脂肪酸又は脂肪酸エステルの項）に不適合の結果とな り、長期保存による品質の変化を否定できないことから、該当ロット全品について回収す ることと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 原因については調査中ですが、現在に至るまで健康被害の報告は受けておらず、当該製品 による重篤な健康被害の発生するおそれがないものと考えております。 | |
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