| 安藤製薬「グリセリン安藤」（純度試験不適合） (2008/2/19 - 1027 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： グリセリン 販売名： グリセリン安藤 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 数量 出荷時期 2205B01 1,220 平成17年 3月～平成17年 5月 2205B02 1,200 平成17年 4月～平成17年 8月 2205E02 900 平成17年 5月～平成17年 9月 2205G01 2,008 平成17年 7月～平成17年10月 2205H01 800 平成17年 8月～平成17年10月 2205I03 800 平成17年10月～平成18年 2月 2205J01 1,201 平成17年10月～平成17年12月 2205K01 806 平成17年12月～平成18年 2月 2205L02 803 平成17年12月～平成18年 2月 2206A03 804 平成18年 2月～平成18年 5月 2206B01 800 平成18年 2月～平成18年 6月 2206B02 805 平成18年 5月～平成18年 7月 2206E01 1,200 平成18年 5月～平成18年 9月 2206E02 800 平成18年 7月～平成18年 9月 2206H03 1,200 平成18年 8月～平成18年11月 2206H04 800 平成18年 9月～平成18年11月 2206K01 1,200 平成18年11月～平成19年 5月 2206K02 800 平成19年11月～平成19年 2月 2207A03 1,200 平成19年 2月～平成19年 5月 2207A04 814 平成19年 5月～平成19年 9月 2207E01 2,000 平成19年 6月～平成20年 1月 2207I01 794 平成19年 9月～平成19年11月 【理由】 弊社と取引がある医薬品卸売業者１社より、グリセリンカリ液の調製原料として本品を使用した際に 混合液がかすかに黄変したとの一報が入りました。その後、弊社に保管してある保存検体を使用しグ リセリンカリ液を調製したところ、プラスチックボトル充填品の中から、同様の色調変化が確認され る検体がありました。また、分析機関へ日局規格試験を依頼した結果、純度試験２項目（アクロレイ ン、ブドウ糖又はその他の還元性物質の項及び脂肪酸又は脂肪酸エステル）に不適合の結果となり、 長期保存による品質の変化を否定できないことから、該当ロット全品について回収することと致しま した。 【危惧される具体的な健康被害】 原因については調査中ですが、現在に至るまで健康被害の報告は受けておらず、当該製品による重篤 な健康被害の発生するおそれがないものと考えております。 | |
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