| 旭化成ファーマ「ナフトピジル（フリバス錠25mg）」（承認規格不適合） (2008/2/10 - 1003 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：ナフトピジル 販売名：フリバス錠25mg 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 包装形態 数量（ケース） 出荷時期 FVA71LS 140錠入り（PTP） 20,956 平成17年11月 ～ 平成18年 3月 FVA71LY 140錠入り（PTP） 21,043 平成18年 3月 ～ 平成18年 7月 FVA31MK 500錠入り（バラ） 1,495 平成18年10月 ～ 平成19年 1月 FVA11MK 100錠入り（PTP） 21,457 平成18年 8月 ～ 平成18年10月 FVA12MK 500錠入り（PTP） 5,828 平成18年 8月 ～ 平成18年 9月 FVA13MK 1000錠入り（PTP） 2,932 平成18年 9月 ～ 平成18年12月 FVA14MK 500錠入り（PTP） 5,861 平成18年 9月 ～ 平成18年10月 FVA11ML 100錠入り（PTP） 29,231 平成18年 9月 ～ 平成18年11月 FVA12ML 1000錠入り（PTP） 2,942 平成18年11月 ～ 平成19年 2月 FVA13ML 500錠入り（PTP） 5,884 平成18年10月 ～ 平成18年11月 FVA14ML 500錠入り（PTP） 5,935 平成18年11月 ～ 平成18年12月 【理由】 「フリバス錠25mg」の保存製品の一部において、溶出率が承認規格に適合しない結果が得 られました。従いまして、当該ロットを含む同一製造条件で製造された上記11ロットを自 主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、 治療上の影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出の遅延に起因する健康被害 が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、現在までに、本件に起因する と思われる健康被害は報告されておりません。 | |
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