| アステラス製薬「グルタチオン錠」（承認規格に不適合） (2008/2/10 - 892 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： グルタチオン錠 販売名： タチオン錠１００ｍｇ 対象ロット、数量及び出荷時期 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷日 120錠(PTP) T006R01 909 2005.08.22 T007R01 1,342 2005.09.27 T008R01 3,568 2005.09.27 T009R01 4,500 2005.10.25 T010R01 6,900 2005.11.09 T011R01 2,008 2005.12.08 T012R01 6,540 2006.01.24 T013R01 6,500 2006.02.13 T014R01 2,919 2006.03.23 W001R01 3,081 2006.03.23 W002R01 3,500 2006.04.18 W003R01 1,970 2006.05.16 W004R01 5,000 2006.06.06 W004R02 456 2006.07.18 W005R01 4,544 2006.07.18 W006R01 1,930 2006.08.08 W007R01 3,300 2006.09.12 W007R02 2,084 2006.10.10 W008R01 2,316 2006.10.10 W009R01 2,886 2006.11.14 W010R01 2,114 2006.11.14 W010R02 4,300 2006.12.05 W011R01 6,900 2007.01.25 W011R02 1,603 2007.02.15 小計 24ロット 81,170箱 600錠(PTP) T006R01 414 2005.08.22 T007R01 1,191 2005.08.24 T008R01 838 2005.09.27 T009R01 1,200 2005.10.25 T010R01 1,056 2005.11.09 T012R01 660 2006.01.24 T013R01 359 2006.02.13 T014R01 641 2006.02.21 W001R01 1,100 2006.03.23 W001R02 713 2006.04.18 W002R01 687 2006.04.18 W003R01 1,000 2006.05.11 W004R01 1,000 2006.06.06 W005R01 1,000 2006.07.18 W006R01 1,000 2006.08.08 W007R01 1,000 2006.09.12 W008R01 1,000 2006.10.17 W009R01 1,500 2006.11.14 W010R01 266 2006.12.05 W011R01 730 2006.12.19 小計 20ロット 17,355箱 1050錠(PTP) T008R01 500 2005.09.27 T011R01 700 2005.11.17 T011R02 246 2006.01.24 T012R01 254 2006.01.24 T014R01 500 2006.02.21 W002R01 500 2006.04.18 W003R01 500 2006.05.11 W005R01 302 2006.07.18 W006R01 600 2006.08.08 W008R01 544 2006.10.17 W010R01 500 2006.11.14 小計 11ロット 5,146箱 1000錠(バラ) T007R01 200 2005.09.12 T009R01 192 2005.11.28 T011R01 200 2006.01.10 T014R01 200 2006.03.09 W002R01 95 2006.05.11 W003R01 105 2006.05.11 W004R01 200 2006.06.06 W007R01 200 2006.09.05 W009R01 200 2006.11.07 小計 9ロット 1,592箱 合計 64ロット 105,263箱 【理由】 タチオン錠１００ｍｇの参考品（長期保存品、ロットT013R01；使用期限2009年1月）の溶出試験 において、承認規格に適合しない結果が得られた。他のロットの参考品についても試験を実施したと ころ、複数のロットにおいて使用期限内に溶出試験が不適合となる可能性が確認された。そのため、 市場にある製品の内、対象となる64ロットについて自主回収することとした。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は規格内であり、 治療上に大きな影響はないと考えられます。従って、本剤の溶出遅延に関連する健康被害が発生する 恐れはないものと考えられます。また、現在まで健康被害の報告もありません。 | |
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