| 日本ジェネリック「ラニチジン錠」（発がん性物検出） (2019/10/8 - 621 Clicks) | |
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【該当製品】 販売名： ラニチジン錠 75 ㎎「JG」 ラニチジン錠 150 ㎎「JG」 【理由】 ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤において、発がん性物質である N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたとの海外規制当局の情報を受け、2019 年 9 月 17 日に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の分析の指示がありました。当社も分析を行うことで準備を進めていましたが、厚生労働省から国立医薬品食品衛生研究所での分析への協力依頼もあり、原薬及び製剤のサンプルを提供しておりました。 このたび、国立医薬品食品衛生研究所での分析の結果、ラニチジン錠の原薬から管理水準を超えるNDMA が検出されたとの連絡を受け、当社で検討した結果、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。 【対策】 回収 【問い合わせ先】 日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室 受付時間；9時～18時 TEL： 0120-893-170 FAX： 0120-893-172 E-Mail: jgweb@nihon–generic.co.jp | |
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