| ノバルティス ファーマ「タベジールシロップ」（微細な異物が混入） (2008/1/13 - 1014 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： フマル酸クレマスチン 販売名： タベジールシロップ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量（瓶） 出荷時期 A77001 500mL（瓶） 12,855 2007年8月10日 【理由】 薬液中に微細な異物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、使用期限内の保存サン プルについて外観を確認した結果、当該製造番号品（A77001）の保存サンプルに同様の異 物が認められたため、自主回収を行うことにいたしました。 なお、当該製造番号品（A77001）以外の保存サンプルには異常は認められておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 異物について調査した結果、不活性物質であるオレフィン系の高分子化合物と考えられ、 体内への吸収がないこと、また、微量であることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな いと考えております。 また、現在までに本件に関連して健康被害等の問題が発生したとする報告は受けておりま せん。 | |
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