| 佐藤製薬「ジルダザック軟膏３％」（異物の混入） (2019/4/10 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ジルダザック軟膏３％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装仕様 アルミチューブ10g×10個 製造記号 出荷数量 出荷期間 ＡＷＮＸ ７２８ ２０１８年１２月２０日～２０１９年０２月２２日 ＡＷＢＸ ６７０ ２０１９年０１月３０日～２０１９年０３月２０日 【理由】 ジルダザック軟膏３％ １０ｇ×１０（製造記号：ＡＷＮＸ）において、医療機関より異物の混入と見られる品 質情報を受領いたしました。 当該異物を調査したところ、直接の包材（アルミチューブ）由来と考えられるエポキシ樹脂が付着したアルミ片 であることが判明しました。 製品の充填工程において、充填機とアルミチューブ内面との接触が原因と考えられましたので、このような事象 が生じている可能性のある２ロット（製造記号：ＡＷＮＸ及びＡＷＢＸ）について自主回収することといたしま した。 【危惧される具体的な健康被害】 当該異物はエポキシ樹脂が付着したアルミ片と考えられますが、非常に微細であり、重篤な健康被害は発生する 可能性はないと考えます。 なお、これまでに本剤に関する健康被害の報告は受けていません。 | |
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