| 富士製薬「ポロミキシンB末」（ガラス片が混入） (2008/1/4 - 994 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ： 日本薬局方 硫酸ポリミキシンB 販売名 ： ポロミキシンB末 対象ロット 数量 出荷日 ＡＡ０７Ａ １０バイアル包装 ５２７箱 平成１９年５月１４日 ＡＥ０７Ａ １０バイアル包装 ７５５箱 平成１９年７月１３日 【理由】 「ポロミキシンＢ末５０万単位」（製造番号：ＡＡ０７Ａ）を溶解後、バイアル内にガラス片 （約１１ｍｍ×５ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けたことによるものです。 混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌中に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、 その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロットＡＡ０７ＡとＡＥ０７Ａは同様の混入の 可能性が否定できないことから、万全を期すため、自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、 無菌性については問題ありません。 また、ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、溶解時に確認が可能であり、 さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。 なお、現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。 | |
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