| 富士製薬工業「合成グルカゴン製剤」（純度試験の値が規格外） (2019/4/3 - 686 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 合成グルカゴン製剤 販売名 ： グルカゴン注射用１単位「F」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 包装形態 数量 出荷時期 AE17A 1瓶包装 22,592箱 2017年8月～2017年12月 AE17A 5瓶包装 5,176箱 2017年8月～2017年11月 AE17B 5瓶包装 74箱 2017年11月 AJ17A 1瓶包装 16,986箱 2017年12月～2018年4月 AJ17A 5瓶包装 6,366箱 2017年11月～2018年3月 AL17A 1瓶包装 19,990箱 2018年4月～2018年7月 AL17A 5瓶包装 5,828箱 2018年3月～2018年6月 AB18A 1瓶包装 16,985箱 2018年7月～2018年10月 AB18A 5瓶包装 6,297箱 2018年5月～2018年9月 AG18A 1瓶包装 19,970箱 2018年10月～2019年1月 AG18A 5瓶包装 5,740箱 2018年9月～2018年12月 AJ18A 1瓶包装 13,704箱 2018年12月～2019年3月 AJ18A 5瓶包装 5,688箱 2018年12月～2019年3月 【理由】 本剤の安定性モニタリング（保管条件：15℃）において、純度試験（類縁物質）の値が規格外となりました。追 加調査の結果、安定性モニタリングを実施したロットに限らず、15℃保管の条件下においては、純度試験（類縁 物質）が規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全てのロットについて自主回収することに 致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量はわずかなものであり、 本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受 けておりません。 | |
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